近日，基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，科塞爾醫(yī)療獲得了由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著科塞爾醫(yī)療的生產(chǎn)環(huán)境及質(zhì)量管理體系可以實(shí)現(xiàn)更多細(xì)分產(chǎn)品品類(lèi)的生產(chǎn)能力
回顧國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人的發(fā)展歷程，2019年作為行業(yè)發(fā)展的重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了全國(guó)21省市區(qū)實(shí)施注冊(cè)人制度試點(diǎn)的通知，從而開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展模式的新局面。
科塞爾醫(yī)療基于CDMO全鏈條一站式服務(wù)模式，致力于成為醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)圈的賦能者，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中降低時(shí)間成本、降低資金投入以及降低過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。
在不懈努力下，科塞爾醫(yī)療于2023年7月首個(gè)跨省受托產(chǎn)品注冊(cè)證獲批，實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)人服務(wù)新模式零突破。
精益化管理 規(guī)?；圃?/strong>
科塞爾醫(yī)療在探索中不斷優(yōu)化升級(jí)服務(wù)矩陣，通過(guò)成熟的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、信息化受托生產(chǎn)管理能力，可生產(chǎn)加工多領(lǐng)域、多品種、多規(guī)格的產(chǎn)品，包括電生理、球囊類(lèi)、支架類(lèi)等，其中支架類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)能可達(dá)到40萬(wàn)根/年，球囊導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)能約為80萬(wàn)根/年 。
未來(lái)，科塞爾醫(yī)療希望通過(guò)構(gòu)建CDMO全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為客戶(hù)解決產(chǎn)業(yè)化道路上各類(lèi)問(wèn)題，與客戶(hù)做到真正意義上的合作共贏。
