近日，基于醫(yī)療器械注冊人制度，科塞爾醫(yī)療獲得了由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著科塞爾醫(yī)療的生產(chǎn)環(huán)境及質(zhì)量管理體系可以實(shí)現(xiàn)更多細(xì)分產(chǎn)品品類的生產(chǎn)能力
回顧國內(nèi)醫(yī)療器械注冊人的發(fā)展歷程，2019年作為行業(yè)發(fā)展的重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了全國21省市區(qū)實(shí)施注冊人制度試點(diǎn)的通知，從而開啟了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展模式的新局面。
科塞爾醫(yī)療基于CDMO全鏈條一站式服務(wù)模式，致力于成為醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)圈的賦能者，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化過程中降低時(shí)間成本、降低資金投入以及降低過程風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。
在不懈努力下，科塞爾醫(yī)療于2023年7月首個(gè)跨省受托產(chǎn)品注冊證獲批，實(shí)現(xiàn)了注冊人服務(wù)新模式零突破。
精益化管理 規(guī)?；圃?/strong>
科塞爾醫(yī)療在探索中不斷優(yōu)化升級服務(wù)矩陣，通過成熟的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、信息化受托生產(chǎn)管理能力，可生產(chǎn)加工多領(lǐng)域、多品種、多規(guī)格的產(chǎn)品，包括電生理、球囊類、支架類等，其中支架類產(chǎn)品的產(chǎn)能可達(dá)到40萬根/年，球囊導(dǎo)管類產(chǎn)品的產(chǎn)能約為80萬根/年 。
未來，科塞爾醫(yī)療希望通過構(gòu)建CDMO全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為客戶解決產(chǎn)業(yè)化道路上各類問題，與客戶做到真正意義上的合作共贏。
